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受试者知情同意过程
 

1.受试者说明书及知情同意书须得到西京医院独立伦理委员会批准。

2.由研究者筛选符合纳入标准的患者。

3.研究者将知情同意书递交给受试者本人或法定监护人,知情同意应在安静和单独的环境下进行,避免受试者感到压力。

4.研究者向受试者提供有关临床试验的详细情况。知情同意的说明过程采用受试者或家属能理解的语言和文字(对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明)。

5.让受试者或其家属仔细阅读知情同意书。

6.耐心、仔细回答受试者或其家属阅读知情同意书后提出的任何与试验有关的问题,研究者对患者或其家属不清楚处应进行通俗易懂的解释。

7.给受试者充分的时间考虑是否参加,在受试者未充分知情的情况下,不得用胁迫或诱导的方法让受试者签字。

8.征求受试者或其家属意见。

9.如获得同意,受试者或其法定代理人签字并注明日期,研究者在知情同意书上签名并注明日期。

10.特殊患者需要法定代理人签署时,应让法定代理人知情并签署知情同意书。患者或其法定代理人均无阅读能力时应有见证人在场,由患者或其法定代理人作口头同意,并由见证人签名并注明日期。

11.由于试验方案或知情同意书的更改,且受试者的试验仍进行时,应再次签署更改后的知情同意书。

12.研究者将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档。

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