基地简介
 人员介绍
 临床试验知识
 临床试验法规
 在研项目
 联系我们
您的位置:首页 → 临床药理基地 → 临床试验法规 → 内容
受试者招募、筛选与入选SOP
 

筛选前确认候选人是否符合入选/排除的标准。某些研究要求特别的检查,如肝脏的生化/血常规检查、超声检查等。如果还没有这些结果,则筛   选前完成这些检查并取得检查结果。确认受试者签署了知情同意书。在受试者登记表上填写详细的人口学资料。

⑴根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者,对符合试验入组标准的受试者进行编码,并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记(注册)表》(保密)。

⑵受试者一旦入选试验观察,应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应,发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。

⑶建立入选统计表,保证临床试验顺序与随机进度表一致,即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予治疗和/或保险措施.

对支付予受试者款项的数量及方式进行审评,以确保没有对受试者造成强迫或不正当的影响.支付予受试者的款项应当按比例支付,而不是完全以受试者完成试验作为条件.

[打 印]
版权所有:第四军医大学西京医院内分泌代谢科 陕ICP备06008626号 技术支持:奈特星网络公司
咨询电话:029-84775217 传真:029-84775217 地址:陕西省西安市长乐西路15号