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内分泌专业组人员培训制度
 

为使新药临床研究具备合格的研究人员,确保临床试验按GCP要求实施,特制定以下制度:

1.根据本专业情况建立培训计划。

2.主要研究人员必须参加国家食品药品监督管理局指定的国家药品临床研究培训中心主办的GCP培训班,并取得合格证书。

3.每年至少有一名医务人员参加国家GCP培训,逐步使专业组医师及相关护理人员符合临床试验资质要求。

4.定期对相关的研究人员进行培训,包括:临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、赫尔辛基宣言、国家有关新药临床研究的法律法规、本院有关药物临床研究的各项管理制度及SOP、本专业有关药物临床研究的各项管理制度及SOP等。

5.每承担一项新药临床研究时,课题负责人必须组织全体参研人员学习GCPSOP、临床试验方案及流程、CRF及病例填写要求与注意事项、不良事件的记录、报告与处理,破盲方法与要求等。

6.对每一项试验,应在试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。

7.对从事新药临床试验研究人员不定期进行GCP培训。

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