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内分泌专业组临床试验运行管理制度
 

1. 专业组必须严格按照试验方案和GCP的要求进行药物临床试验,认真执行临床试验标准操作规程(SOP)。

2. 整个临床试验过程均应在严格的随机状态下进行。

3. 研究者应按病例报告表要求填写,如实、详细、认真记录CRF中各项内容,以确保病例报告表内容真实、可靠。

4. 试验过程中随时是接受基地负责对临床研究进度、质量进行检查和监督,接受申办者指定的监查员监查。

5. 研究者在试验中必须做到4个一致(检验结果、病历、临床试验观察表、总结报告),监查员要认真负责,对CRF中数据的正确性与完整性进行监查,确保原始记录准确无误。

6. 试验方案如需修改,必须通过伦理委员会审批通过。

7. 对临床试验中所有观察的结果和发现都要加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。

8. 发生严重不良事件时,立即进行抢救处理,及时报告基地办公室、申办者、其他研究单位,并在24小时内报国家食品药品监督管理局安全监管司。

9. 专业负责人对本专业的病例报告表审核声明负责。

10. 临床试验完成后,研究者整理相关记录、表格等资料,交基地办公室检查。

11. 基地办公室检查临床实验资料的科学性、真实性和完整性,确认无误后方可将CRF交统计单位,解答统计信息及续表。

12. 由研究者撰写总结报告。

13. 确保做到四个一致(化验单、病历、CRF、总结)方可在总结报告加盖研究单位公章。

14. 将所有研究原始资料及相关文件交基地办公室归档保存。

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