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基地简介
 

西京医院1999年被国家药品监督管理局批准为国家药品临床研究基地,内分泌代谢科2003年通过国家食品药品监督管理局资格认定,首批成为国家药品临床研究基地,主要承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验与生物等效性研究。

内分泌代谢科药理基地在西京医院药物临床试验机构和院首长直接领导下开展工作,设有药理基地办公室、临床试验专科病房、专科门诊、受试者接待室、抽血室及试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备,以确保受试者的安全。

工作中

为了确保临床试验高质量高水平的完成,使各相关研究人员的能力和素质达到GCP要求,我基地每年对相关人员进行GCP培训,目前经国家级GCP培训并获得资格证书的已达8人。目前完成及在研的SFDA批准新药各期临床试验20余项,其中牵头单位2项,已完成的临床研究资料多次受到申办者的赞扬。

 

访视室

 

访视资料

 

西京医院内分泌代谢科临床试验基地以合格的研究人员、认真负责的态度、标准化操作规程和严格的监管制度,认真及时完成每一项临床试验;欢迎国内外新药研发单位在我科进行新药临床试验。

药物保存

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