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临床试验知识
 

药物临床试验的概念:药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

新药的定义:指未曾在中国境内上市销售的药品。

什么是GCPGCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP赫尔辛基宣言的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。

GCP的适用范围及目的:各期药物临床试验(IIIIIIIV期)及人体生物利用度或生物等效性试验均应遵循GCP,其目的为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠;保护受试者的权益并保障其安全。

GCP中常用术语的含义:

试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册(InvestigatorsBrochure,是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

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