基地简介
 人员介绍
 临床试验知识
 临床试验法规
 在研项目
 联系我们
您的位置:首页 → 临床药理基地 → 临床试验知识 → 内容
临床试验知识
 

稽查(Audit,指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(Inspection,药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表(CaseReportForm,CRF,指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(InvestigationalProduct,用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件(AdverseEvent,病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent,临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP,为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲(Blinding/Masking,临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。

上一页  [1] [2] [3] 

[打 印]
版权所有:第四军医大学西京医院内分泌代谢科 陕ICP备06008626号 技术支持:奈特星网络公司
咨询电话:029-84775217 传真:029-84775217 地址:陕西省西安市长乐西路15号