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Lixisenatide研究的预期利益及风险介绍
 

  在Lixisenatide临床研究中(研究介绍请查阅前期医疗动态),您将受益于医疗和生活方式/饮食随访,如同您参加试验之前一样将根据您的身体状况给予您适合的治疗。

  在开始这项研究时,这项研究的医生或一名工作人员将与您一起,根据您的饮食习惯对您的饮食进行必要的调整,并为您提供改变生活方式的指导。研究药物可能会也可能不会给您带来额外的好处。例如,您可能会注意到,您的糖尿病病情有改善及体重下降。

  安慰剂不是糖尿病的一个标准治疗,不过,研究期间将密切监测您的糖尿病病情,同时,您将定期得到关于您的饮食和生活方式的建议,这些都可以改善您的血糖控制。本研究收集的资料对于发现新的治疗方案非常重要,这可减慢与您同样的糖尿病患者的疾病进展。

  所有药物可能同时存在一些已知的和不可预见的副作用。在这项研究中,将监测您以发现可能发生的潜在副作用。您应该汇报您参与这项研究期间注意到的健康情况的变化及出现的新的健康问题。任何副作用或症状均应上报(即使您认为这些变化或症状与研究药物不相关)。

  在健康受试者和糖尿病患者,lixisenatideAVE0010)的一般耐受性良好。然而,您总是有可能遇到一些副作用。重要的是,您要将这些副作用告诉研究人员。已知注射lixisenatideAVE0010)的最常见副作用有:头痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘、头晕和肠胃胀气。

  第一次使用lixisenatideAVE0010)时最常见恶心,但随着时间的推移,大多数患者会渐渐消失。 如果您遇到严重和持续的腹痛、呕吐,无论是单独还是同时出现,都应该告诉您的研究医生,因为这可能提示一种严重的病情。

  使用lixisenatideAVE0010)可能会引发低血糖(血浆葡萄糖水平过低)。低血糖时您可能出现以下症状:出汗、心跳加快、饥饿、震颤(摇晃)、疲劳、头痛、不安、焦虑、易怒、情绪变化、无法集中思想、视力模糊、头晕、头晕目眩或昏睡,及最坏的情况:无意识或昏厥。根据您的医生提供的建议,低血糖可以采用进食碳水化合物(如果汁、葡萄干、糖果或葡萄糖片)治疗。如果您遇到上述症状和体征,请您在事件发生以后尽快用血糖仪测量您进食前的血糖水平,并在日记本中记录数值。

  在注射研究药物或收集血液样本期间,您可能会感觉疼痛和/或注射部位出现瘀伤。可能会发生局部血栓和感染,但这些都很罕见。抽血期间或完成后短时间内可能会发生昏厥。如果您觉得头晕,请您立即躺下并通知研究人员。研究人员将对任何可能出现的副作用进行严密监测。

  心电图检查时,心电图的导联贴在您的皮肤部位可能会出现皮疹。

当研究药物单独或与其他药物联合使用时,可能存在其他风险,这是未知的。所有药物都有潜在的过敏反应,如果不及时治疗,可能危及生命。过敏症状可包括全身皮疹、皮肤瘙痒、呼吸急促、喘鸣(呼吸困难)、脉搏急速、出汗或低血压。如果您感觉发生了过敏反应,请您立即寻求医疗帮助。

  您的身体有可能会产生针对研究药物的抗体。在使用了13周这个药物的以前的研究中,产生了研究药物抗体的患者对血糖的作用与没有产生抗体的患者相似,而且副作用也没有增多。抗体对研究药物意义迄今尚不完全清楚。

参与研究将对您的日常生活造成不便。当您决定参与研究时,请慎重考虑作为一名研究受试者在研究期间的义务和责任。重要的是,您要把所有有关的医疗史告知研究医生和工作人员。重要的是,要知道您是否正在使用任何药物治疗,无论是处方药还是非处方药。您必须仔细遵循给予您的有关研究的所有指示,并时刻依从。有关您的健康问题的重大新发现都将通报给您。

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