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“曲美”退市的背后
 

    欧盟于20101月宣布暂停西布曲明的上市许可,之后美国也逐渐加强对这种药的限制并于108日宣布该药退市。20101030日,国家食品药品监督管理局正式发布通知,要求停止生产销售西布曲明制剂及原料药。

    曲美作为西布曲明在国内最著名的仿制品种,2000年问世以来市场表现一直良好,02年在黄色风暴行动等市场营销拉动下,销量迅速攀升上4亿,几乎把持国内减肥药市场的一半份额,而07年太极集团为曲美投入的广告费为1.5亿元,但尽管作为处方药物,但在深入人心的国际明星广告大手笔和买一送一等大幅度的市场优惠活动,以及药店顺畅购买的有利条件下,不少人甚至是医药人士也以为曲美是一种保健品。
   
先于SFDA的公告,太极集团于1025日实施曲美全国召回方案,并发表了安全性申明表示曲美是太极集团经过国家药品监督管理局正式依法注册,生产质量完全符合国家标准的合格产品,而中国消费者服用曲美的疗程和体质与“scout实验中受试者有所差异。在中国按说明书服用曲美均是安全有效的。西布曲明面世之后尽管学术界一直对此类药物的风险效益存在异议,却由于一直缺乏针对该类药品的大样本权威试验数据作为支持,而西布曲明随后也始终在市场和学术界的争议中存在10余年。此次西布曲明的退市缘于欧洲药监局开始了一个被称为SCOUT的项目。
    SCOUT
Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial)名为西布曲明心血管终点试验,是由欧盟人用药品专家委员会批准,雅培公司开展的上市后研究。这项随机、双盲、安慰剂对照研究始于2002年,长达约6年,注册了约1万名55岁及以上、超重或肥胖、并已有心血管疾病史或Ⅱ型糖尿病史、或还存在其他心血管疾病风险的受试者,用于评估使用西布曲明后体重下降对心血管的影响。SCOUT研究结果显示西布曲明3年平均减重仅为约2.7公斤,而由此引发的死亡和心血管事件(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)上升了约16%,减肥治疗的风险大于效益——这也直接促成了欧美随后对西布曲明的退市限令。

 

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