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药品I期临床试验工作流程
 

药品I期临床试验的目的是:

①研究人对新药的耐受程度;

②提供安全有效的给药方案,并按下列顺序进行。

   

1)准备阶段

    ①有药政管理部门(国家药品监督管理局)批文,药检部门签发的新药质量检验报告。

    ②申办者提供研究者手册(Investigator'S Brochure)及其他有关资料。

    ③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。研究者与申办者签订合同。

    ④有关文件(临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等)送伦理委员会审批,要有书面批准书。

    ⑤挑选参加试验的研究人员。

    ⑥筛选正常志愿者。对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查(包括实验室检查人)。

    ⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。

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